Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (6 mars 2012)
Sommaire
Le 5 mars dernier a été promulguée par le Président de la République la nouvelle Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (publiée au JO du 6 mars 2012). Cette loi est issue de débats plutôt long (la proposition de loi avait été déposée le 6 janvier 2009) et de la réunion du Commission mixte paritaire pour finaliser le texte. Elle n’a malheureusement pas fait l’objet d’une transmission au Conseil constitutionnel, ce qui nous semble plus que problématique pour un texte qui touche à l’intégrité physique de tout à chacun.
Il est également utilise de mentionner que cette loi n’entrera en vigueur qu’après la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu’à son article 8.
Je ne me lancerai pas ici dans une analyse approfondie de ce texte (n’ayant malheureusement pas le temps de m’y attarder en détail). Je ferai toutefois plusieurs remarques et je joins également un tableau comparatif en PDF qui reprend les textes, avant et après modification, en soulignant les différences.
Le principal changement de cette loi se situe à l’article L.1121-1 du Code de la Santé publique modifié. La nouvelle version de ce texte prévoit ainsi que :
« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance ».
La catégorie n°3, auparavant exclue de l’application de ce titre du code, est intégrée au sein de ces règles, mais pour dans les fait être finalement exclue de la plupart des articles modifiés. Le principal intérêt, et non des moindre, de cette intégration reste tout de même l’application, notamment, des articles L. 1121-2 et L. 1121-3 du CSP à ces recherches (articles sur les critères de scientificité de la recherche, de compétence des chercheurs, d’encadrement de la recherche). Par contre, le gros point noir est celui de la soumission de ces études à la technique de l’ « opting-out » (une technique marketing bien connue), c’est-à-dire que vous pouvez être inclus dans une recherche de ce type non pas avec votre consentement exprès, mais seulement si vous ne refusez pas d’y participer (art. L. 1122-1-1 : « Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée »). En l’état, cet élément nous semble contraire à la Déclaration d’Helsinki, telle que révisée à Séoul en 2008.
Ensuite, à la traditionnelle distinction entre recherche interventionnelle à visée thérapeutique directe pour le sujet et recherche interventionnelle sans visée thérapeutique directe pour le sujet est substituée une nouvelle dichotomie portant sur les risques encourus pour le sujet de l’expérience. Ainsi, il y aurait d’un côté les recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et n’impliquant que des contraintes et risques minimes (définis par le Ministre chargé de la Santé), et de l’autre toutes les autres recherches interventionnelles (donc toutes celles portant sur des médicaments et toutes celles qui ne sont pas présentes sur la liste fixée par arrêté).
La principale différence de réglementation entre ces deux types de recherche est notée à l’article L.1123-8 al. 1 modifié du CSP, selon lequel seules les recherches de type 1 requièrent une autorisation préalable de l’autorité compétente avant de démarrer (à savoir celle de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon l’article L.1123-12 du CSP). Cet article L.1123-8 du CSP fait d’ailleurs doublon avec l’article L.1121-4 du CSP qui prévoit déjà l’autorisation obligatoire de l’autorité compétente pour les recherches de type 1, et la seule information de cette autorité pour les recherches de type 2.
Au final, il est également dommage que le législateur n’ait pas profité de cette réforme pour intégrer à la réglementation française les « Principes additionnels pour la recherche médicale associée à des soins médicaux » tels que détaillés au sein de la Déclaration d’Helsinki, Section C. Il est également dommage que rien n’ait été prévu pour la question des recherches faites par des laboratoires ou des centres de recherche français à l’étranger.
La grosse réforme, c’est quand même cette catégorie de recherche du L 1121-1 2° qui offre aux chercheurs, qui trouvaient le cadre existant trop lourd et contraignant, un régime simplifié plus clair (ce qui se discute) et plus large que ce qui existait jusqu’à présent. En bref, de véritables recherches biomédicales au sens de l’ancienne règlementation pourront être mises en œuvre sans le consentement écrit du sujet de la recherche et sans l’aval de l’Agence compétente (feu l’Afssaps), dans la mesure où elle sont jugées à risque minime.
Pour rebondir sur la dernière phrase de cet article, il est prévu tout de même qu’un promoteur de l’UE puisse soumettre la recherche qu’il envisage de mener à l’étranger (dans les pays en développement) à l’examen d’un comité d’éthique français (CPP), ce qui est à saluer.
Ouais, c’est vrai qu’il y a la "possibilité" de soumettre au CPP… seulement la possibilité… ce qui n’est au final pas un grand changement.
Et je suis d’accord pour L 1121-1 2°, après j’attends de voir la liste sur arrêté pour voir ce qui est considéré comme recherche à risque minime